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发布日期：2025-03-29 05:31 点击次数：135
IMM-1-104 针对对 PD-1-/PD-L1 扼制剂不耐受的 NRAS 突变玄色素瘤患者，得到 FDA 快速通谈认定。
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深圳市疾控中心监测显示，过去一周（12月30日-1月5日），流感样病例阳性率有所上升， 1月8日-14日的流感风险等级由“低”调整为“中”。
FDA 授予 IMM-1-104（Immuneering Corp.）快速通谈履历，用于诊疗无法切除或辗转性 NRAS 突变型玄色素瘤患者，这些患者的病情已进展或对基于 PD-1-/PD-L1 的免疫查验点扼制剂不耐受。现在，该疗法正在 2a 期临床老到（NCT05585320）中进行评估，该老到招募了包括玄色素瘤在内的晚期实体瘤患者。
IMM-1-104 是一种新式口服双重 MEK1/2 扼制剂，旨在终了通用 RAS 活性，遴选性地对癌细胞产生比健康细胞更大的影响。它每天给药一次，可终了对 MAPK 通路的深度周期性扼制。
Immuneering 集聚独创东谈主兼首席现实官 Ben Zeskind 博士在新闻稿中示意：“免疫查验点扼制剂在玄色素瘤诊疗中阐扬着至关伏击的作用，但病情进展或不耐受的患者遴选有限。包括 MEK 和 RAF 扼制剂在内的靶向疗法在玄色素瘤诊疗中已流露出但愿，但从历史上看，它们受到毒性的严重收敛。”
张开剩余70%IMM-1-104 现在正在摄取 1/2a 期绽放标签、剂量探索和膨胀临床老到 (NCT05585320) 的 2 期评估，该老到旨在笃定在 RAS 突变或 RAS/MAPK 激活的晚期或辗转性实体瘤患者中，动作单一疗法或与已获批准的药物集聚使用时的安全性、耐受性、药代能源学、药效学和初步抗肿瘤活性。2a 期部分正在评估局部晚期或辗转性实体瘤恶性肿瘤患者，包括胰腺导管腺癌 (PDAC)、RAS 突变型玄色素瘤和 RAS 突变型非小细胞肺癌 (NSCLC)。在一些商酌中，IMM-1-104 将单独商酌，或与雠校的吉西他滨和白卵白紫杉醇 (Abraxane；百时好意思施贵宝) 集聚商酌，或与 folfirinox 集聚商酌。
老到的主要特殊包括第 1 阶段的不良事件 (AE)、剂量收敛性毒性和保举的第 2 阶段剂量，以登第 2a 阶段的总体响应率。此外，次要特殊包括第 1/2a 阶段的 IMM-1-104 的最大血浆浓度 (Cmax)、达到 Cmax 的时辰和血浆浓度时辰弧线底下积，以登第 2a 阶段的疾病收敛率、无进展生活期、响应抓续时辰和总体生活期。
1 期商酌后果发表在《肿瘤学年鉴》上，发现 IMM-1-104 纵脱了肿瘤的 MAPK 通路，耐受性雅致，同期动作单一疗法也发达出病变和分子水申雪应。收敛 2024 年 5 月 1 日，迪士尼彩乐园网址在哪1 期商酌已招募 45 名患者，其中包括 30 名 PDAC 患者、5 名结直肠癌患者、5 名 NSCLC 患者、2 名玄色素瘤患者、1 名胆管癌患者，以及 2 名其他癌症类型患者。IMM-1-104 以 2 个候选最好剂量进行评估，分袂为 240 毫克和 320 毫克，均为逐日口服一次。
凭证商酌后果，这些摄取过大齐诊疗的晚期辗转性患者群体中早期的临床活动迹象被合计是有但愿的。配对 CT 扫描 (32) 和轮回肿瘤 DNA ctDNA；27) 流露，约 66% (n = 21) 的 RECIST SLD 低于 20%，25% (n = 8) 的 SLD 为 0% 或以下。此外，约 41% (n = 13) 的患者有 1 个或多个靶病变消退（-4.8% 至 -50.0%），33% (n = 9) 的患者平均 ctDNA 减少（-24% 至 -81%）。此外，未不雅察到 RAS ctDNA 的新变异。
至少 10% 的患者不雅察到诊疗关系不良响应 (TRAE)，但这些不良响应主要为 1 级和 2 级，抓续时辰较短。商酌作家未发现剂量收敛性毒性或严重TRAE。
“正如 2024 年欧洲肿瘤内科学会大会上先容的那样，IMM-1-104 是一种新式 MEK 扼制剂，在咱们的 1 期老到中不雅察到，与现在用于诊疗玄色素瘤的 MEK 扼制剂比较，该扼制剂具有私有的雅致耐受性。咱们笃信，这为 IMM-1-104 创造了契机，使其既不错单独使用，也不错与 RAF 扼制剂和/或免疫查验点扼制剂集聚使用，从而造福玄色素瘤患者，”Zeskind 在新闻稿中示意。“……咱们很甘心 FDA 决定授予 IMM-1-104 快速通谈履历，用于诊疗晚期玄色素瘤，这是一个尚未得到倨傲的要紧需求界限。”
参考开首：‘Immuneering. Immuneering granted FDA fast track designation for IMM-1-104 in advanced melanoma. News release.
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发布于：中国香港
