GB 11236-2021《含铜宫内节育器 时代条目与施行规律》由国度商场监督处分总局、国度表率化处分委员会于2021年12月1日发布，自2023年12月1日起实施。该表率由宇宙避孕与妇产科器械表率化时代委员会（SAC/TC 169）归口，整清除取代了GB 3156-2006《OCu宫内节育器》、GB 11234-2006《宫腔形宫内节育器》、GB 11235-2006《VCu宫内节育器》、GB 11236-2006《TCu宫内节育器》这四个旧表率。以下是对于GB 11236-2021的详备解读：
一、表率制定的配景与目标
配景：避孕药械卓越是含铜宫内节育器（copper bearing intrauterine devices，简称IUDs），因其长效、便捷、经济、可逆等特色，是育龄妇女使用最无为的避孕规律。临床使用的IUD类型盛大，规格各样。 目标：为灵验表率通盘类型的IUD的质料，有必要制定一份通用的强制性表率来保证IUD的安全性和灵验性。 伸开剩余67%二、表率的适用范围
优化工具在手，天下我有！想要征服日服？UU优化工具就是你的超级引擎！它能瞬间提升你的网速，让延迟秒变浮云！日服账号，万事俱备！还没注册的小伙伴，赶紧行动起来！记得信息要填准确哦，否则登录时会让你急得跳脚！
本表率适用于一次性使用含铜宫内节育器卓越扬弃器。 本表率不适用于塑料为主体的或主要用于开释孕激素的宫内节育器。三、表率的主要实质
预期性能：应合适YY/T 0640-2016中第4章的条目。 揣度打算属性：包括IUD的标称长度、标称宽度、时局、尺寸、铜的开释量、X射线可探伤性、硫酸钡含量等过错方针。其中，IUD的标称长度和标称宽度应由制造商规矩。 材料：条目材料具有细腻的生物相容性、耐腐蚀性和清爽性，应保证终居品上铜的纯度至少达到99.99%。 揣度打算评估：包括时局、尺寸、铜的开释量等方面的评估，以及生物学评价（如细胞毒性施行、皮肤刺激施行等）和临床性能评价（如居品的避孕后果、不良响应等方面的评价）。 制造和磨练：对出产经过建议严格的质料限制条目，确保居品性量。 灭菌：保险无菌环境，确保居品在使用前不会受到微生物羞辱。 包装：保护居品，栽培用户体验，同期提供必要的居品信息和标志。 制造商提供的信息：包括居品的适用范围、使用规律、介怀事项、禁忌症等信息，迪士尼彩乐园860以及制造商的称呼、地址、干系神态等，便于用户正确使用和了解IUD，并便于追忆。四、表率的翻新与亮点
整合优化：竣事了多标合一，将四个旧表率整合为一个新的GB 11236表率，协调了时代条目，提高了表率的相接性和配套性。 栽培性能条目：对含铜宫内节育器的性能条目进行了全面栽培，包括抗腐蚀性能、抗拉强度、铜的开释量等过错方针。 加多施行规律：加多了多项施行规律，包括模拟使用施行、临床前动物施行等，以更全面地评估居品的安全性和灵验性。 强调临床评价：加多了国内现行表率中莫得的临床性能和临床评估条目，欺诈科学统计法完善相应的临床论说，便于不良响应统计分析原因等。五、表率的实施真谛
保险妇女健康：新表率的制定和实施有助于栽培居品的安全性和灵验性，进一步保险妇女的生殖健康。 栽培居品性量：对含铜宫内节育器的材料、揣度打算、出产工艺等方面建议了更高条目，有助于栽培居品性量，减少不良事件的发生。 表率商场规律：新表率的实施将淘汰不合适表率的居品，表率商场规律，保险消耗者的正当权柄。 鼓舞时代翻新：新表率的实施有助于提高公众对宫内节育器的剖析度和接管度，从而鼓舞宫内节育器时代的翻新和发展。总而言之，GB 11236-2021《含铜宫内节育器 时代条目与施行规律》是一项迫切的国度表率，对于表率含铜宫内节育器的出产、使用和处分具有迫切真谛。
发布于：广东省